9月13日，國務(wù)院新聞辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局局長李利及其他領(lǐng)導(dǎo)介紹有關(guān)情況，并答記者問。部分內(nèi)容如下：

國家藥品監(jiān)督管理局局長李利：

女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟社會發(fā)展大局。習(xí)近平總書記對此高度重視，多次強調(diào)要把最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)落到實處。藥品監(jiān)管部門堅持“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。

一是堅持嚴格監(jiān)管，促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。強大的監(jiān)管催生強大的產(chǎn)業(yè)。我們持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

二是堅持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

三是堅持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經(jīng)完成了《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。

四是堅持能力為本，扎實推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強，必須以堅實的藥品監(jiān)管能力為支撐。我們把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，著力強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準性和有效性。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化溯源體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報實現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)100%在線辦理。深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，扎實推進藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室建設(shè)，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標準、新方法。加強藥品監(jiān)管機構(gòu)隊伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區(qū)設(shè)立4個審評檢查中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。

下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。

答記者問環(huán)節(jié)，人民日報健康客戶端記者提出：近年來國家藥監(jiān)局大力鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作取得了哪些進展。

雷平副局長對此進行了回答。他指出，國家藥監(jiān)局全力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。

我們通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。

我們突進監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測序產(chǎn)品評價方法等多個新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。

我們?nèi)鎰?chuàng)新審查機制，醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個醫(yī)療器械審評檢查分中心，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時得到專業(yè)輔導(dǎo)。

我們確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。

我們定期組織開展監(jiān)管會商，對全國首個創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補國內(nèi)空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。

今后，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗、優(yōu)化程序，推動更多更好的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，讓人民群眾體會到實實在在的獲得感。謝謝。

21世紀經(jīng)濟報道記者提出了藥品監(jiān)管信息化的問題：隨著監(jiān)管能力的逐步提升，國家藥監(jiān)局在智慧監(jiān)管方面有哪些思路、舉措和成效。

黃果副局長指出，國家藥監(jiān)局高度重視信息化建設(shè)，明確提出了以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實施藥品監(jiān)管智慧行動計劃，旨在利用新標準、新技術(shù)、新工具強化監(jiān)管。同時，我們還希望運用這樣的辦法，通過監(jiān)管信息化帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級。

針對藥品審評審批技術(shù)性強、比較復(fù)雜的特點，建設(shè)完善了藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊備案審評審批一體化系統(tǒng)，落實“高效辦成一件事”要求，實現(xiàn)了受理、審評、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理。

目前國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項已經(jīng)100%實現(xiàn)在線辦理，而且局本級涉企證照100%電子化，累計發(fā)放電子證照超過了17萬張。企業(yè)現(xiàn)在辦事只需要“一張網(wǎng)”、進“一個門”。

在風(fēng)險防控方面，分布實施了醫(yī)療器械唯一標識制度，建立了唯一標識數(shù)據(jù)庫，推進醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時，持續(xù)推進網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強問題的發(fā)現(xiàn)和處置。據(jù)悉，目前納入日常監(jiān)測的網(wǎng)站2.7萬余家，平均每月監(jiān)測產(chǎn)品頁面超1000萬個，在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警、鎖定風(fēng)險、核查處置、消除風(fēng)險等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級協(xié)同聯(lián)動機制，能夠有效、持續(xù)地凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。（資訊圖片來源：國新網(wǎng)）